أخبار

ثلاثة اتجاهات لاسترداد الأحداث الضارة للأجهزة الطبية

تُعد قاعدة البيانات واسم المنتج واسم الشركة المصنعة الاتجاهات الرئيسية الثلاثة لرصد الأحداث الضارة للأجهزة الطبية.

يمكن استرجاع معلومات الآثار الجانبية للأجهزة الطبية من خلال قواعد البيانات، ولكل قاعدة بيانات خصائصها المميزة. على سبيل المثال، تنشر نشرة معلومات الآثار الجانبية للأجهزة الطبية في الصين بانتظام الآثار الجانبية لأنواع معينة من المنتجات، بينما تأتي معظم الآثار الجانبية المدرجة في نشرات تنبيهات الأجهزة الطبية من الولايات المتحدة والمملكة المتحدة وأستراليا وكندا. ولا تشمل بيانات تحذيرات أو استدعاءات الأجهزة الطبية المحلية أو الإقليمية البيانات المُبلغ عنها محليًا. وتُعد قاعدة بيانات MAUDE الأمريكية قاعدة بيانات شاملة، حيث تُدرج فيها جميع الآثار الجانبية للأجهزة الطبية المُبلغ عنها وفقًا للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. كما تُحدَّث قواعد بيانات معلومات الآثار الجانبية/الاستدعاءات/التنبيهات المتعلقة بالأجهزة الطبية في دول ومناطق مثل المملكة المتحدة وكندا وأستراليا وألمانيا بانتظام. ويمكن استرجاع معلومات الآثار الجانبية للأجهزة الطبية من خلال قواعد البيانات باستخدام الكلمات المفتاحية، أو تحديد نطاق زمني أو مكاني دقيق للكلمات المفتاحية.

لإجراء استرجاع الأحداث الضارة للأجهزة الطبية باتجاه اسم المنتج، يمكنك إدخال اسم منتج الجهاز الطبي المتوقع في صفحة استرجاع قاعدة البيانات، وعمومًا لا تحتاج إلى إدخال اسم منتج محدد للغاية.

عند البحث وفقًا لاسم شركة الأجهزة الطبية، إذا كانت الشركة ممولة من الخارج، فمن الضروري الانتباه إلى التمثيل المختلف لاسم الشركة، مثل الأحرف الكبيرة والصغيرة والاختصارات وما إلى ذلك.

تحليل استرجاع الأحداث الضارة من حالات محددة

قد تتضمن محتويات تقرير بحث رصد الأحداث الضارة للأجهزة الطبية، على سبيل المثال لا الحصر، لمحة موجزة عن غرض الرصد وخطة رصد الأحداث الضارة للأجهزة الطبية؛ ومصادر بيانات الرصد؛ والنطاق الزمني لاسترجاع الأحداث الضارة؛ وعدد الأحداث الضارة؛ ومصدر التقارير؛ وأسباب الأحداث الضارة؛ وعواقب الأحداث الضارة؛ ونسبة مختلف الأحداث الضارة؛ والتدابير المتخذة للأحداث الضارة؛ ويمكن أن توفر بيانات الرصد وعملية الرصد مصدر إلهام للمراجعة الفنية، والإشراف على المنتجات بعد التسويق، أو إدارة المخاطر في الشركات المصنعة.

نظراً لكثرة البيانات، تم استخلاص 219 معلومة بتقييد البحث باستخدام "رمز المنتج" حتى يونيو 2019. بعد حذف 19 معلومة غير متعلقة بالأحداث الضارة، أُدرجت المعلومات المتبقية البالغ عددها 200 معلومة في التحليل. استُخرجت المعلومات من قاعدة البيانات واحدة تلو الأخرى، باستخدام برنامج مايكروسوفت إكسل، وجُمعت البيانات من مصدر التقرير، بما في ذلك معلومات الجهاز الطبي (اسم الشركة المصنعة، اسم المنتج، نوع الجهاز الطبي، مشاكل الجهاز الطبي)، ووقت حدوث الأحداث الضارة، ووقت تلقي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للبلاغات، ونوع الأحداث الضارة، وأسبابها. ثم حُللت مواقع حدوث الأحداث الضارة، ولُخصت الأسباب الرئيسية لها، وقُدمت تدابير التحسين من جوانب التشغيل، وتصميم الأطراف الاصطناعية، والرعاية ما بعد الجراحة. يمكن استخدام عملية التحليل ومحتواها كمرجع لتحليل الأحداث الضارة المماثلة للأجهزة الطبية.

تحليل الأحداث الضارة لتحسين مستوى السيطرة على المخاطر

يُعدّ تلخيص وتحليل الأحداث الضارة للأجهزة الطبية مرجعًا هامًا للهيئات التنظيمية للأجهزة الطبية، وشركات الإنتاج والتشغيل، والمستخدمين، وذلك لتنفيذ إجراءات ضبط المخاطر. بالنسبة للهيئات التنظيمية، يمكن صياغة ومراجعة لوائح وقواعد ووثائق الأجهزة الطبية بالاستناد إلى نتائج تحليل الأحداث الضارة، ما يضمن وجود قوانين وأنظمة ملزمة لإدارة ومراقبة مخاطر الأجهزة الطبية. يجب تعزيز الرقابة على الأجهزة الطبية بعد تسويقها، وجمع وتلخيص معلومات الأحداث الضارة والتحذيرات وسحب المنتجات بشكل دوري، وإصدار الإعلانات في الوقت المناسب. في الوقت نفسه، يجب تعزيز الرقابة على مصنعي الأجهزة الطبية، وتوحيد عمليات الإنتاج، والحدّ من احتمالية وقوع الأحداث الضارة من جذورها. إضافةً إلى ذلك، ينبغي مواصلة دعم البحث العلمي في مجال الرقابة على الأجهزة الطبية، وبناء نظام تقييم قائم على ضبط دقيق للمخاطر.

ينبغي على المؤسسات الطبية تعزيز التدريب والإدارة لتمكين الأطباء من إتقان متطلبات التشغيل القياسية ومهارات استخدام الأجهزة الطبية، والحد من احتمالية وقوع أحداث ضارة. كما ينبغي تعزيز التكامل بين المجالين الطبي والهندسي، وحث الأطباء على التواصل مع مهندسي تصميم الأجهزة الطبية بشأن المشكلات التي تظهر أثناء استخدامها سريريًا، ما يتيح للأطباء فهمًا أشمل للأجهزة المستخدمة، ويساعد مهندسي التصميم على تحسين تصميم الأجهزة الطبية وتطويرها. إضافةً إلى ذلك، ينبغي تعزيز إرشادات إعادة التأهيل السريري لتذكير المرضى بالنقاط الأساسية لتجنب الفشل المبكر للزرعات نتيجة الأنشطة غير المناسبة أو الاستخدام غير السليم. وفي الوقت نفسه، ينبغي على الأطباء رفع مستوى وعيهم بالأحداث الضارة للأجهزة الطبية، وتجنب مخاطر استخدامها، وجمع هذه الأحداث والإبلاغ عنها في الوقت المناسب.