أخبار

ثلاثة اتجاهات لاسترجاع الأحداث السلبية للجهاز الطبي

قاعدة البيانات واسم المنتج واسم الشركة المصنعة هي الاتجاهات الرئيسية الثلاثة لمراقبة الأحداث السلبية للجهاز الطبي.

يمكن إجراء استرجاع الأحداث السلبية للأجهزة الطبية في اتجاه قاعدة البيانات ، وأن قواعد البيانات المختلفة لها خصائصها الخاصة. على سبيل المثال ، تقوم المعلومات المعاكسة للأحداث الطبية في الصين بإخطار الأحداث السلبية بنوع معين من المنتجات ، في حين أن الأحداث السلبية للجهاز الطبي المدرجة في نشرة الجهاز الطبي في حالة تأهب الجهاز تأتي بشكل أساسي من الولايات المتحدة ، والمملكة المتحدة وأستراليا وكندا الطبية تحذيرًا أو استدعاء بيانات المنازل والمنطقة ؛ قاعدة بيانات Maude في الولايات المتحدة هي قاعدة بيانات كاملة ، طالما سيتم إدخال أحداث سلبية للأجهزة الطبية وفقًا للوائح FDA في الولايات المتحدة في قاعدة البيانات ؛ الأحداث السلبية للأجهزة الطبية / قواعد البيانات المتعلقة بالمعلومات المتعلقة بالمعلومات في البلدان والمناطق مثل المملكة المتحدة وكندا وأستراليا وألمانيا سيتم تحديثها بانتظام. لاسترداد الأحداث السلبية للأجهزة الطبية في اتجاه قاعدة البيانات ، يمكن فحصها وفقًا للكلمات الرئيسية ، ويمكن أيضًا استردادها بدقة عن طريق الحد من الوقت أو موقع الكلمات الرئيسية.

لتنفيذ استعادة الأحداث السلبية للأجهزة الطبية في اتجاه اسم المنتج ، يمكنك إدخال اسم منتج الجهاز الطبي المتوقع في صفحة استرجاع قاعدة البيانات للاسترجاع ، ولا تحتاج عمومًا إلى إدخال اسم منتج محدد للغاية.

عند البحث وفقًا لاسم Enterprise للأجهزة الطبية ، إذا كانت المؤسسة مؤسسة ممولة من أجنبية ، فمن الضروري الانتباه إلى تمثيل مختلف لاسم المؤسسة ، مثل الحالة ، الاختصار ، إلخ.

تحليل استرجاع الأحداث السلبية من حالات محددة

قد تتضمن محتويات تقرير أبحاث مراقبة الأحداث السلبي للأجهزة الطبية على سبيل المثال لا الحصر نظرة عامة موجزة على الغرض من مراقبة وخطة مراقبة الحدث السلبي للأجهزة الطبية ؛ مراقبة مصادر البيانات ؛ نطاق الوقت لاسترجاع الأحداث السلبية ؛ عدد الأحداث السلبية ؛ مصدر التقارير ؛ أسباب الأحداث السلبية ؛ عواقب الأحداث السلبية ؛ نسبة من مختلف الأحداث السلبية ؛ التدابير المتخذة للأحداث السلبية ؛ و؛ يمكن أن توفر بيانات المراقبة وعملية المراقبة مصدر إلهام للمراجعة التقنية ، أو الإشراف على المنتجات بعد التسويق ، أو إدارة المخاطر لمؤسسات التصنيع.

في ضوء الكمية الكبيرة من البيانات ، تم استرداد 219 قطعة من المعلومات من خلال الحد من "ProductCode" إلى يونيو 2019. بعد حذف 19 قطعة من معلومات الأحداث غير المعاكسة ، تم تضمين 200 قطعة المتبقية في التحليل. يتم استخراج المعلومات الواردة في قاعدة البيانات واحدة تلو الأخرى ، باستخدام برنامج Microsoft Excel الذي تم جمع البيانات من مصدر التقرير ، والمعلومات المتعلقة بالجهاز الطبي (بما في ذلك اسم الشركة المصنعة ، واسم المنتج ، ونوع الأجهزة الطبية ، ومشاكل الجهاز الطبي) ، ووقت الحدوث في الأحداث الضارة ، والوقت الذي تلقت فيه FDA الأحداث السلبية ، ونوع الأحداث الالتهابية ، والأحداث المفرطة ، ثم الأحداث الإضافية في الموقع. تم تلخيصها ، وتم طرح تدابير التحسين من جوانب التشغيل وتصميم الأطراف الاصطناعية والتمريض بعد العملية الجراحية. يمكن استخدام عملية التحليل أعلاه والمحتوى كمرجع لتحليل الأحداث السلبية للجهاز الطبي المماثل.

تحليل الأحداث السلبية لتحسين مستوى التحكم في المخاطر

ملخص وتحليل الأحداث السلبية للأجهزة الطبية له أهمية مرجعية معينة للإدارات التنظيمية للأجهزة الطبية ، ومؤسسات الإنتاج والتشغيل والمستخدمين لتنفيذ التحكم في المخاطر. بالنسبة إلى القسم التنظيمي ، يمكن تنفيذ صياغة ومراجعة لوائح الأجهزة الطبية ، والقواعد والوثائق المعيارية مع نتائج تحليل الأحداث السلبية ، وذلك لجعل السيطرة على المخاطر وإدارة الأجهزة الطبية لديها قوانين ولوائح لمتابعة. تعزيز الإشراف على ما بعد التسويق للأجهزة الطبية ، وجمع وتلخيص الأحداث السلبية ، وتحذير واستدعاء معلومات الأجهزة الطبية على أساس منتظم ، وإصدار الإعلان في الوقت المناسب. في الوقت نفسه ، تعزز الإشراف على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية ، وتوحيد عملية الإنتاج الخاصة بهم ، وتقليل احتمال الأحداث السلبية بشكل فعال من المصدر. بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن نستمر في تعزيز البحث العلمي حول الإشراف على الأجهزة الطبية وبناء نظام تقييم يعتمد على التحكم الدقيق للمخاطر.

يجب على المؤسسات الطبية تعزيز التدريب والإدارة ، بحيث يمكن للأطباء إتقان متطلبات التشغيل القياسية ومهارات تشغيل المعدات ، وتقليل احتمال الأحداث السلبية. لزيادة تعزيز مزيج من الطبية والهندسة ، وحث الأطباء على التواصل مع مهندسي تصميم الأجهزة الطبية حول المشكلات الموجودة في الاستخدام السريري للأجهزة الطبية ، بحيث يمكن للأطباء أن يكون لديهم فهم أكثر شمولية للأجهزة الطبية المستخدمة ، وكذلك مساعدة مهندسي تصميم الأجهزة الطبية على تصميم أو تحسين الأجهزة الطبية بشكل أفضل. بالإضافة إلى ذلك ، ينبغي تعزيز إرشادات إعادة التأهيل السريري لتذكير المرضى بالنقاط الرئيسية لمنع الفشل المبكرة للزرع بسبب الأنشطة المبكرة أو التشغيل غير السليم. في الوقت نفسه ، يجب على الأطباء تحسين وعيهم بالأحداث السلبية للأجهزة الطبية ، وتجنب خطر استخدام الأجهزة الطبية ، وجمع الأحداث السلبية للأجهزة الطبية في الوقت المناسب.