أخبار

ثلاثة اتجاهات لاسترجاع الأحداث الضارة للأجهزة الطبية

قاعدة البيانات واسم المنتج واسم الشركة المصنعة هي الاتجاهات الثلاثة الرئيسية لرصد الأحداث السلبية للأجهزة الطبية.

يمكن إجراء استرجاع الأحداث السلبية للأجهزة الطبية في اتجاه قاعدة البيانات، وقواعد البيانات المختلفة لها خصائصها الخاصة. على سبيل المثال، تخطر نشرة المعلومات عن الأحداث الضارة المتعلقة بالأجهزة الطبية في الصين بانتظام بالأحداث الضارة لنوع معين من المنتجات، في حين أن الأحداث السلبية المتعلقة بالأجهزة الطبية المدرجة في نشرة تنبيه الأجهزة الطبية تأتي بشكل رئيسي من الولايات المتحدة والمملكة المتحدة وأستراليا وكندا. بيانات التحذير أو الاستدعاء الخاصة بالمنزل والمنطقة ليست بيانات محلية مُبلغ عنها؛ قاعدة بيانات MAUDE بالولايات المتحدة هي قاعدة بيانات كاملة، طالما أنه سيتم إدخال الأحداث السلبية للأجهزة الطبية المُبلغ عنها وفقًا للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في قاعدة البيانات؛ سيتم تحديث قواعد البيانات ذات الصلة بالأحداث السلبية للأجهزة الطبية / الاستدعاء / التنبيه في البلدان والمناطق مثل المملكة المتحدة وكندا وأستراليا وألمانيا بانتظام. لاسترداد الأحداث السلبية للجهاز الطبي في اتجاه قاعدة البيانات، يمكن فحصها وفقًا للكلمات الرئيسية، ويمكن أيضًا استرجاعها بدقة عن طريق تحديد الوقت أو موقع الكلمة الرئيسية.

لتنفيذ استرجاع الأحداث الضارة للجهاز الطبي في اتجاه اسم المنتج، يمكنك إدخال اسم منتج الجهاز الطبي المتوقع في صفحة استرجاع قاعدة البيانات لاسترجاعها، ولا تحتاج بشكل عام إلى إدخال اسم منتج محدد للغاية.

عند البحث وفقًا لاسم مؤسسة الأجهزة الطبية، إذا كانت المؤسسة مؤسسة ذات تمويل أجنبي، فمن الضروري الانتباه إلى التمثيل المختلف لاسم المؤسسة، مثل الحالة والاختصار وما إلى ذلك.

تحليل استرجاع الأحداث السلبية من حالات محددة

قد تتضمن محتويات التقرير البحثي لمراقبة الأحداث الضارة للأجهزة الطبية، على سبيل المثال لا الحصر، نظرة عامة مختصرة على غرض المراقبة وخطة مراقبة الأحداث الضارة للأجهزة الطبية؛ مراقبة مصادر البيانات؛ النطاق الزمني لاسترجاع الأحداث الضارة؛ عدد الأحداث السلبية. مصدر التقارير؛ أسباب الأحداث السلبية. عواقب الأحداث السلبية. نسبة الأحداث السلبية المختلفة. التدابير المتخذة للأحداث السلبية؛ و؛ يمكن أن توفر بيانات المراقبة وعملية المراقبة مصدر إلهام للمراجعة الفنية أو الإشراف على المنتجات بعد التسويق أو إدارة المخاطر في مؤسسات التصنيع.

نظرًا للكمية الكبيرة من البيانات، تم استرداد 219 قطعة من المعلومات عن طريق قصر "رمز المنتج" على يونيو 2019. وبعد حذف 19 قطعة من معلومات الأحداث غير الضارة، تم تضمين القطع الـ 200 المتبقية في التحليل. يتم استخراج المعلومات الموجودة في قاعدة البيانات واحدة تلو الأخرى، باستخدام برنامج Microsoft Excel، البيانات المجمعة من مصدر التقرير، المعلومات المتعلقة بالجهاز الطبي (بما في ذلك اسم الشركة المصنعة، اسم المنتج، نوع الجهاز الطبي، مشاكل الجهاز الطبي) ، وقت حدوث الأحداث الضائرة، والوقت الذي تلقت فيه إدارة الغذاء والدواء أحداثًا ضائرة، ونوع الأحداث الضائرة، وأسباب الأحداث الضائرة، ثم تحليل موقع الأحداث الضائرة، وتم تلخيص الأسباب الرئيسية للأحداث الضائرة، وتم تحديد تدابير التحسين تم طرحه من جوانب العملية وتصميم الأطراف الاصطناعية والتمريض بعد العملية الجراحية. يمكن استخدام عملية التحليل والمحتوى أعلاه كمرجع لتحليل الأحداث السلبية المماثلة للأجهزة الطبية.

تحليل الأحداث السلبية لتحسين مستوى السيطرة على المخاطر

إن ملخص وتحليل الأحداث السلبية للأجهزة الطبية له أهمية مرجعية معينة للإدارات التنظيمية للأجهزة الطبية ومؤسسات الإنتاج والتشغيل والمستخدمين لتنفيذ التحكم في المخاطر. بالنسبة للإدارة التنظيمية، يمكن صياغة ومراجعة لوائح الأجهزة الطبية والقواعد والوثائق المعيارية جنبًا إلى جنب مع نتائج تحليل الأحداث السلبية، وذلك لجعل مراقبة المخاطر وإدارة الأجهزة الطبية لها قوانين ولوائح يجب اتباعها . تعزيز الإشراف على الأجهزة الطبية بعد التسويق، وجمع وتلخيص الأحداث السلبية، والتحذير واستدعاء معلومات الأجهزة الطبية بشكل منتظم، وإصدار الإعلان في الوقت المناسب. وفي الوقت نفسه، تعزيز الإشراف على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية، وتوحيد عملية الإنتاج الخاصة بها، وتقليل احتمالية حدوث أحداث سلبية من المصدر بشكل فعال. وبالإضافة إلى ذلك، ينبغي لنا أن نواصل تعزيز البحث العلمي في مجال الإشراف على الأجهزة الطبية وبناء نظام تقييم يعتمد على التحكم الدقيق في المخاطر.

وينبغي للمؤسسات الطبية تعزيز التدريب والإدارة، حتى يتمكن الأطباء من إتقان متطلبات التشغيل القياسية ومهارات تشغيل المعدات، وتقليل احتمالية وقوع أحداث سلبية. زيادة تعزيز الجمع بين الطب والهندسي، وحث الأطباء على التواصل مع مهندسي تصميم الأجهزة الطبية بشأن المشكلات الموجودة في الاستخدام السريري للأجهزة الطبية، حتى يتمكن الأطباء من الحصول على فهم أكثر شمولاً للأجهزة الطبية المستخدمة، وكذلك المساعدة مهندسو تصميم الأجهزة الطبية لتصميم الأجهزة الطبية أو تحسينها بشكل أفضل. بالإضافة إلى ذلك، ينبغي تعزيز إرشادات إعادة التأهيل السريري لتذكير المرضى بالنقاط الرئيسية لمنع الفشل المبكر للزرعات بسبب الأنشطة المبكرة أو التشغيل غير السليم. وفي الوقت نفسه، يجب على الأطباء تحسين وعيهم بالأحداث السلبية للأجهزة الطبية، وتجنب مخاطر استخدام الأجهزة الطبية، وجمع الأحداث السلبية للأجهزة الطبية والإبلاغ عنها في الوقت المناسب.