أخبار

في الوقت الحاضر ، تنتشر فيروس كورونافروس (Covid-19). الانتشار العالمي يختبر قدرة كل بلد على محاربة الوباء. بعد النتائج الإيجابية للوقاية من الوباء والسيطرة في الصين ، تعتزم العديد من المؤسسات المحلية تعزيز منتجاتها لمساعدة البلدان والمناطق الأخرى على مقاومة الوباء بشكل مشترك. في 31 مارس ، 2020 ، أصدرت وزارة التجارة ، والإدارة العامة للجمارك وإدارة الأدوية الحكومية في الصين إعلانًا مشتركًا عن الأجهزة الطبية المتعلقة بالوقاية الوبائية من فيروسات القطع الإقليمية (مثل مجموعات الكشف ، وأقنعة طبية ، وملابس طبية ، وملابس طبية ، وترويمياتها ، والتي يجب أن تتمكن من الحصول على الشهادات في مجال الجنس. وتلبية معايير الجودة للبلدان أو المناطق المصدرة. لا يمكن للجمارك أن تصدر البضائع إلا بعد اعتمادها على أنها مؤهلة.

يوضح الإعلان المشترك أن الصين تعلق أهمية كبيرة على جودة الإمدادات الطبية المصدرة. فيما يلي ملخص لبعض المشكلات التي يسهل الخلط بينها عند التصدير إلى الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة.

الاتحاد الأوروبي

（1） حول علامة CE

CE هو المجتمع الأوروبي. CE Mark هو النموذج التنظيمي للاتحاد الأوروبي للمنتجات المدرجة في الاتحاد الأوروبي. في سوق الاتحاد الأوروبي ، تنتمي شهادة CE إلى شهادة التنظيم الإلزامي. سواء كانت المنتجات التي تنتجها المؤسسات داخل الاتحاد الأوروبي أو المنتجات المنتجة في البلدان الأخرى ترغب في التعميم بحرية في سوق الاتحاد الأوروبي ، يجب لصق علامة CE لإظهار أن المنتجات تتوافق مع المتطلبات الأساسية للطريقة الجديدة للمواءمة التقنية والتوحيد. وفقًا لمتطلبات PPE و MDD / MDR ، يجب وصف المنتجات التي تم تصديرها بالاتحاد الأوروبي بعلامة CE.

（2） حول الشهادات

إن لصق علامة CE هو الخطوة الأخيرة قبل دخول المنتج إلى السوق ، مما يشير إلى أن جميع الإجراءات قد اكتملت. وفقًا لمتطلبات PPE و MDD / MDR ، ينبغي تقييم معدات الحماية الشخصية (مثل قناع الحماية الشخصي من الفئة الثالثة) أو المعدات الطبية (مثل تعقيم القناع الطبي من الفئة الأولى) بواسطة الهيئة المُعلّر (NB) المعترف بها من قبل الاتحاد الأوروبي. يجب أن تصدر شهادة الجهاز الطبي CE بواسطة الهيئة المبلغ عنها ، ويجب أن تحتوي الشهادة على عدد الهيكل المبلغ عنه ، أي رمز الفريد المكون من أربعة أرقام.

（3） أمثلة على متطلبات منتجات الوقاية من الوباء

1. تنقسم الأقنعة إلى أقنعة طبية وأقنعة واقية شخصية.

وفقًا لـ EN14683 ، تنقسم الأقنعة إلى فئتين: النوع الأول والنوع الثاني / IIR. يعد قناع النوع الأول مناسبًا للمرضى والأشخاص الآخرين لتقليل خطر الإصابة والانتقال ، خاصة في حالة الأمراض المعدية أو الأوبئة. يستخدم قناع النوع الثاني بشكل أساسي من قبل الممارسين الطبيين في غرفة العمليات أو بيئة طبية أخرى مع متطلبات مماثلة.

2. الملابس الواقية: تنقسم الملابس الواقية إلى ملابس واقية طبية وملابس واقية شخصية ، ومتطلبات الإدارة الخاصة بها تشبه أساسًا تلك الموجودة في الأقنعة. المعيار الأوروبي للملابس الواقية الطبية هو EN14126.

（4） آخر الأخبار

الاتحاد الأوروبي 2017 /745 (MDR) هو تنظيم جديد للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. كنسخة تم ترقيتها من 93/42 / EEC (MDD) ، ستدخل اللائحة حيز التنفيذ وسيتم تنفيذها بالكامل في 26 مايو 2020. في 25 مارس ، أعلنت المفوضية الأوروبية عن اقتراح بتأجيل تنفيذ MDR لمدة عام واحد ، والذي تم تقديمه في أوائل أبريل للموافقة عليه من قبل البرلمان الأوروبي والمجلس قبل نهاية مايو. يحدد كل من MDD و MDR أداء المنتج لضمان صحة وسلامة المستخدمين.