أخبار

في الوقت الراهن، ينتشر جائحة فيروس كورونا المستجد (كوفيد-19) على نطاق واسع، ويختبر انتشاره العالمي قدرة كل دولة على مكافحته. بعد النتائج الإيجابية التي حققتها الصين في مجال الوقاية من الوباء والسيطرة عليه، تعتزم العديد من الشركات المحلية الترويج لمنتجاتها للمساهمة في جهود الدول والمناطق الأخرى لمكافحة الوباء. في 31 مارس/آذار 2020، أصدرت وزارة التجارة والإدارة العامة للجمارك والهيئة العامة للأدوية في الصين بيانًا مشتركًا بشأن الأجهزة الطبية المتعلقة بالوقاية من وباء فيروس كورونا (مثل أدوات الكشف، والكمامات الطبية، والملابس الواقية الطبية، وأجهزة التنفس الصناعي، ومقاييس الحرارة بالأشعة تحت الحمراء)، ينص على أنه اعتبارًا من 1 أبريل/نيسان، يجب على مُصدّري هذه المنتجات إثبات حصولهم على شهادة تسجيل الأجهزة الطبية في الصين، واستيفائهم لمعايير الجودة في الدول أو المناطق المُصدّرة إليها. ولن يُسمح للجمارك بالإفراج عن البضائع إلا بعد التأكد من مطابقتها للمعايير.

يُظهر الإعلان المشترك أن الصين تولي أهمية بالغة لجودة المستلزمات الطبية المُصدّرة. وفيما يلي ملخص لبعض المشكلات التي قد تُسبب التباسًا عند التصدير إلى الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة.

الاتحاد الأوروبي

(1) حول علامة CE

علامة CE هي اختصار لاسم الاتحاد الأوروبي. تُعدّ علامة CE النموذج التنظيمي للاتحاد الأوروبي للمنتجات المدرجة فيه. في سوق الاتحاد الأوروبي، تُعتبر شهادة CE شهادة تنظيمية إلزامية. سواءً كانت المنتجات مُصنّعة من قِبل شركات داخل الاتحاد الأوروبي أو مُصنّعة في دول أخرى وترغب في التداول بحرية في سوق الاتحاد الأوروبي، يجب وضع علامة CE عليها لإثبات امتثالها للمتطلبات الأساسية للمنهج الجديد للتنسيق والتوحيد التقني. وفقًا لمتطلبات معدات الوقاية الشخصية (PPE) وتوجيهات الأجهزة الطبية (MDD/MDR)، يجب وضع علامة CE على المنتجات المُصدّرة إلى الاتحاد الأوروبي.

(2) حول الشهادات

يُعدّ وضع علامة CE الخطوة الأخيرة قبل طرح المنتج في السوق، مما يدل على استيفاء جميع الإجراءات. ووفقًا لمتطلبات معدات الوقاية الشخصية (PPE) وتوجيهات الأجهزة الطبية (MDD/MDR)، يجب تقييم معدات الوقاية الشخصية (مثل قناع الوقاية الشخصية من الفئة الثالثة) أو المعدات الطبية (مثل جهاز تعقيم قناع طبي من الفئة الأولى) من قِبل جهة معتمدة معترف بها من قِبل الاتحاد الأوروبي. ويجب أن تصدر شهادة CE للأجهزة الطبية من قِبل هذه الجهة، وأن تحمل الشهادة رقم الجهة المعتمدة، أي رمزًا فريدًا مكونًا من أربعة أرقام.

(3) أمثلة على متطلبات منتجات الوقاية من الأوبئة

1. تنقسم الأقنعة إلى أقنعة طبية وأقنعة واقية شخصية.

وفقًا للمعيار الأوروبي EN14683، تُقسم الكمامات إلى فئتين: النوع الأول والنوع الثاني/IIR. الكمامة من النوع الأول مُخصصة للمرضى وغيرهم من الأشخاص لتقليل خطر العدوى وانتقالها، خاصةً في حالات الأمراض المعدية أو الأوبئة. أما الكمامة من النوع الثاني، فيستخدمها بشكل أساسي الممارسون الطبيون في غرف العمليات أو غيرها من البيئات الطبية ذات المتطلبات المماثلة.

2. الملابس الواقية: تنقسم الملابس الواقية إلى ملابس واقية طبية وملابس واقية شخصية، وتتشابه متطلبات إدارتها بشكل أساسي مع متطلبات الكمامات. المعيار الأوروبي للملابس الواقية الطبية هو EN14126.

(4) آخر الأخبار

يُعدّ التوجيه الأوروبي رقم 2017/745 (MDR) لائحةً جديدةً للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. وباعتباره نسخةً مُحسّنةً من التوجيه الأوروبي رقم 93/42/EEC (MDD)، سيدخل هذا التوجيه حيز التنفيذ الكامل في 26 مايو/أيار 2020. وفي 25 مارس/آذار، أعلنت المفوضية الأوروبية عن اقتراحٍ بتأجيل تطبيق التوجيه الأوروبي للأجهزة الطبية لمدة عام، والذي قُدّم في أوائل أبريل/نيسان للموافقة عليه من قِبل البرلمان الأوروبي والمجلس قبل نهاية مايو/أيار. ويُحدّد كلٌّ من التوجيه الأوروبي للأجهزة الطبية (MDD) والتوجيه الأوروبي للأجهزة الطبية (MDR) أداء المنتج لضمان صحة وسلامة المستخدمين.