أخبار

في الوقت الحاضر، ينتشر جائحة فيروس كورونا الجديد (COVID-19). ويمثل الانتشار العالمي اختبارًا لقدرة كل دولة على مكافحة الوباء. بعد النتائج الإيجابية للوقاية من الوباء ومكافحته في الصين، تعتزم العديد من الشركات المحلية الترويج لمنتجاتها لمساعدة البلدان والمناطق الأخرى على مقاومة الوباء بشكل مشترك. في 31 مارس 2020، أصدرت وزارة التجارة والإدارة العامة للجمارك وإدارة الدولة للأدوية في الصين إعلانًا مشتركًا بشأن الأجهزة الطبية المتعلقة بالوقاية من وباء فيروس كورونا (مثل مجموعات الكشف والأقنعة الطبية والملابس الواقية الطبية وأجهزة التنفس الصناعي و أجهزة قياس الحرارة بالأشعة تحت الحمراء)، والتي تنص على أنه اعتبارًا من الأول من أبريل، يجب على مصدري هذه المنتجات إثبات حصولهم على شهادة تسجيل الأجهزة الطبية في الصين واستيفاء معايير الجودة للدول أو المناطق المصدرة. لا يمكن للجمارك الإفراج عن البضائع إلا بعد اعتمادها على أنها مؤهلة.

ويظهر الإعلان المشترك أن الصين تولي أهمية كبيرة لجودة الإمدادات الطبية المصدرة. فيما يلي ملخص لبعض المشكلات التي يسهل الخلط بينها عند التصدير إلى الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة.

الاتحاد الأوروبي

(1) حول علامة CE

CE هو المجتمع الأوروبي. علامة CE هي النموذج التنظيمي للاتحاد الأوروبي للمنتجات المدرجة في الاتحاد الأوروبي. في سوق الاتحاد الأوروبي، تنتمي شهادة CE إلى شهادة التنظيم الإلزامية. سواء كانت المنتجات التي تنتجها الشركات داخل الاتحاد الأوروبي أو المنتجات المنتجة في بلدان أخرى ترغب في التداول بحرية في سوق الاتحاد الأوروبي، فيجب لصق علامة CE لإظهار أن المنتجات تتوافق مع المتطلبات الأساسية للطريقة الجديدة للتنسيق الفني والتوحيد القياسي. وفقًا لمتطلبات معدات الوقاية الشخصية وMDD/MDR، يجب أن تحمل المنتجات المصدرة إلى الاتحاد الأوروبي علامة CE.

(2) حول الشهادات

إن لصق علامة CE هي الخطوة الأخيرة قبل دخول المنتج إلى الأسواق، مما يدل على أنه تم الانتهاء من كافة الإجراءات. وفقًا لمتطلبات معدات الوقاية الشخصية وMDD / MDR، يجب تقييم معدات الحماية الشخصية (مثل قناع الحماية الشخصية من الدرجة الثالثة) أو المعدات الطبية (مثل تعقيم القناع الطبي من الدرجة الأولى) من قبل الهيئة المُخطرة (NB) المعترف بها من قبل الاتحاد الأوروبي . يجب أن يتم إصدار شهادة CE للجهاز الطبي من قبل الهيئة المبلغة، ويجب أن تحتوي الشهادة على رقم الهيئة المبلغة، أي الرمز الفريد المكون من أربعة أرقام.

(3) أمثلة على متطلبات منتجات الوقاية من الأوبئة

1. تنقسم الكمامات إلى كمامات طبية وأقنعة وقائية شخصية.

وفقًا لـ en14683، تنقسم الأقنعة إلى فئتين: النوع الأول والنوع II / IIR. القناع من النوع الأول مناسب فقط للمرضى وغيرهم من الأشخاص لتقليل خطر العدوى وانتقال العدوى، خاصة في حالة الأمراض المعدية أو الأوبئة. يستخدم قناع النوع الثاني بشكل أساسي من قبل الممارسين الطبيين في غرفة العمليات أو في بيئة طبية أخرى ذات متطلبات مماثلة.

2. الملابس الواقية: تنقسم الملابس الواقية إلى ملابس واقية طبية وملابس واقية شخصية، ومتطلبات إدارتها تشبه بشكل أساسي متطلبات الأقنعة. المعيار الأوروبي للملابس الواقية الطبية هو en14126.

(4) آخر الأخبار

EU 2017 / 745 (MDR) هي لائحة جديدة للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. كنسخة مطورة من 93 / 42 / EEC (MDD)، ستدخل اللائحة حيز التنفيذ وسيتم تنفيذها بالكامل في 26 مايو 2020. في 25 مارس، أعلنت المفوضية الأوروبية عن اقتراح لتأجيل تنفيذ MDR لمدة عام واحد، والذي تم تقديمه في أوائل أبريل للموافقة عليه من قبل البرلمان والمجلس الأوروبي قبل نهاية مايو. يحدد كل من MDD وMDR أداء المنتج لضمان صحة وسلامة المستخدمين.