أخبار

شينخوا | تاريخ التحديث: 11 نوفمبر 2020، الساعة 09:20

صورة أرشيفية: يظهر شعار شركة إيلي ليلي على أحد مكاتب الشركة في سان دييغو، كاليفورنيا، الولايات المتحدة الأمريكية، 17 سبتمبر 2020. [صورة/وكالات]
واشنطن - أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترخيصًا للاستخدام الطارئ (EUA) لعلاج الأجسام المضادة وحيدة النسيلة من شركة الأدوية الأمريكية إيلي ليلي لعلاج حالات كوفيد-19 الخفيفة إلى المتوسطة لدى المرضى البالغين والأطفال.

دواء باملانيفيماب مُرخص لـمرضى كوفيد-19وفقًا لبيان صادر عن إدارة الغذاء والدواء يوم الاثنين، فإن الأشخاص الذين يبلغون من العمر 12 عامًا فأكثر ويزنون 40 كيلوغرامًا على الأقل، والذين هم معرضون لخطر كبير للإصابة بمرض كوفيد-19 الحاد و/أو دخول المستشفى.

يشمل ذلك الأشخاص الذين يبلغون من العمر 65 عامًا أو أكثر، أو الذين يعانون من حالات طبية مزمنة معينة.

الأجسام المضادة وحيدة النسيلة هي بروتينات مصنعة مخبرياً تحاكي قدرة الجهاز المناعي على مكافحة المستضدات الضارة كالفيروسات. باملانيفيماب هو جسم مضاد وحيد النسيلة موجه تحديداً ضد البروتين الشوكي لفيروس سارس-كوف-2، مصمم لمنع الفيروس من الالتصاق بالخلايا البشرية ودخولها إليها.

بينما لا يزال يتم تقييم سلامة وفعالية هذا العلاج التجريبي، فقد أظهرت التجارب السريرية أن باملانيفيماب يقلل من حالات دخول المستشفى أو زيارات غرفة الطوارئ المرتبطة بـ COVID-19 لدى المرضى المعرضين لخطر كبير لتطور المرض في غضون 28 يومًا بعد العلاج مقارنة بالدواء الوهمي، وفقًا لما ذكرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

تستند البيانات التي تدعم ترخيص الاستخدام الطارئ لعقار باملانيفيماب إلى تحليل مؤقت من المرحلة الثانية من تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي في 465 بالغًا غير مقيم في المستشفى يعانون من أعراض خفيفة إلى متوسطة لمرض كوفيد-19.

ومن بين هؤلاء المرضى، تلقى 101 مريض جرعة 700 ملليغرام من باملانيفيماب، وتلقى 107 مرضى جرعة 2800 ملليغرام، وتلقى 101 مريض جرعة 7000 ملليغرام، وتلقى 156 مريضًا دواءً وهميًا في غضون ثلاثة أيام من الحصول على العينة السريرية لأول اختبار فيروسي إيجابي لـ SARS-CoV-2.

بالنسبة للمرضى المعرضين لخطر كبير لتطور المرض، حدثت حالات دخول المستشفى وزيارات غرفة الطوارئ في 3 بالمائة من المرضى الذين عولجوا بالباملانيفيماب في المتوسط ​​مقارنة بـ 10 بالمائة في المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي.

ووفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، كانت التأثيرات على الحمل الفيروسي وعلى انخفاض حالات دخول المستشفى وزيارات قسم الطوارئ، وعلى السلامة، متشابهة لدى المرضى الذين تلقوا أيًا من جرعات باملانيفيماب الثلاث.

يسمح ترخيص الاستخدام الطارئ بتوزيع دواء باملانيفيماب وإعطائه كجرعة واحدة عن طريق الوريد من قبل مقدمي الرعاية الصحية.

"يُتيح ترخيص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الطارئ لعقار باملانيفيماب للعاملين في مجال الرعاية الصحية في الخطوط الأمامية لهذه الجائحة أداةً محتملةً أخرى في علاج مرضى كوفيد-19"، صرّحت باتريزيا كافازوني، القائمة بأعمال مدير مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. "سنواصل تقييم البيانات الجديدة المتعلقة بسلامة وفعالية باملانيفيماب حال توفرها".

استنادًا إلى مراجعة شاملة للأدلة العلمية المتاحة، خلصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أنه من المعقول الاعتقاد بأن دواء باملانيفيماب قد يكون فعالًا في علاج المرضى غير المنومين في المستشفيات المصابين بحالات خفيفة أو متوسطة من كوفيد-19. ووفقًا لإدارة الغذاء والدواء، عند استخدامه لعلاج كوفيد-19 لدى الفئة المصرح لها، فإن الفوائد المعروفة والمحتملة للدواء تفوق المخاطر المعروفة والمحتملة.

وتشمل الآثار الجانبية المحتملة لدواء باملانيفيماب الحساسية المفرطة وردود الفعل المرتبطة بالتسريب، والغثيان، والإسهال، والدوخة، والصداع، والحكة، والقيء، وفقًا للوكالة.

جاء ترخيص الاستخدام الطارئ في وقت تجاوزت فيه الولايات المتحدة 10 ملايين إصابة بفيروس كوفيد-19 يوم الاثنين، بعد 10 أيام فقط من بلوغها 9 ملايين إصابة. وقد تجاوز متوسط ​​عدد الإصابات اليومية الجديدة مؤخراً 100 ألف إصابة، وحذر خبراء الصحة العامة من أن البلاد تدخل أسوأ مراحل الجائحة.