أخبار

Xinhua | تحديث: 2020-11-11 09:20

صورة الملف: يتم عرض شعار Eli Lilly على أحد مكاتب الشركة في سان دييغو ، كاليفورنيا ، الولايات المتحدة ، 17 سبتمبر 2020. [صور/وكالات]
واشنطن-أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترخيصًا للاستخدام الطارئ (EUA) لعلاج الأجسام المضادة أحادية النسيلة من صانع الأدوية الأمريكي Eli Lilly لعلاج Covid-19 معتدلًا في مرضى البالغين والأطفال.

المخدرات ، باملانيفيماب ، مخول لمرضى Covid-19الذين يبلغون من العمر 12 عامًا وما فوق يزن 40 كيلوغرامًا على الأقل ، والذين يتعرضون لخطر كبير للتقدم إلى Covid-19 و (OR) الشديد (أو) ، وفقًا لبيان إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) يوم الاثنين.

ويشمل ذلك أولئك الذين يبلغون من العمر 65 عامًا أو أكبر ، أو الذين لديهم بعض الحالات الطبية المزمنة.

الأجسام المضادة وحيدة النسيلة هي بروتينات من صنع المختبرات تحاكي قدرة الجهاز المناعي على محاربة المستضدات الضارة مثل الفيروسات. Bamlanivimab هو جسم مضاد أحادي النسيلة يتم توجيهه خصيصًا ضد بروتين Spike لـ SARS-Cov-2 ، مصمم لمنع ارتباط الفيروس ودخوله إلى الخلايا البشرية.

في حين أن سلامة وفعالية هذا العلاج الاستقصائي لا يزال يتم تقييمها ، تم عرض Bamlanivimab في التجارب السريرية للحد من زيارات الاستشفاء أو غرفة الطوارئ المرتبطة بـ COVID-19 في المرضى المعرضين لخطر كبير لتطور المرض خلال 28 يومًا بعد العلاج بالمقارنة مع الدواء الوهمي.

تستند البيانات التي تدعم الاتحاد الأوروبي للباملانيفيماب إلى تحليل مؤقت من المرحلة الثانية من تجربة سريرية عشوائية ، مزدوجة التعمية ، تسيطر عليها وهمي في 465 من البالغين غير المستشفىين الذين يعانون من أعراض Covid-19 المعتدلة إلى المعتدلة.

من بين هؤلاء المرضى ، تلقى 101 جرعة 700 ملليغرام من باملانيفيماب ، و 107 تلقى جرعة 2800 ملليغرام ، و 101 حصلت على جرعة 7000 ملليغرام و 156 تلقت دواء وهمي في غضون ثلاثة أيام من الحصول على العينة السريرية لأول اختبار SARS-2 الإيجابي.

بالنسبة للمرضى المعرضين لخطر كبير لتطور المرض ، حدثت زيارات غرفة الطوارئ (ER) في 3 في المائة من المرضى الذين عولجوا باملانيفيماب في المتوسط ​​مقارنة بـ 10 في المائة من المرضى الذين عولجوا بالعلاج الوهمي.

كانت الآثار على الحمل الفيروسي والحد من المستشفيات وزيارات ER ، وعلى السلامة ، متشابهة في المرضى الذين يتلقون أي من جرعات Bamlanivimab الثلاث ، وفقًا لما ذكرته إدارة الأغذية والعقاقير.

يسمح EUA بتوزيع Bamlanivimab وإدارته كجرعة واحدة عن طريق الوريد من قبل مقدمي الرعاية الصحية.

وقالت باتريزيا كافازوني ، القائم بأعمال المدير التنفيذي لمركز تقييم الأدوية والبحث: "إن ترخيص الطوارئ في إدارة الطوارئ في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) يوفر لأخصائيي الرعاية الصحية على الخطوط الأمامية لهذا الوباء مع أداة محتملة أخرى في علاج مرضى Covid-19". "سنستمر في تقييم البيانات الجديدة حول سلامة وفعالية Bamlanivimab عند توفرها."

استنادًا إلى مراجعة مجمل الأدلة العلمية المتاحة ، قررت إدارة الأغذية والعقاقير أنه من المعقول الاعتقاد بأن Bamlanivimab قد يكون فعالًا في علاج المرضى غير المستشفىين الذين يعانون من Covid-19 المعتدلة أو المعتدلة. وعندما تستخدم لعلاج Covid-19 للسكان المعتمدين ، فإن الفوائد المعروفة والمحتملة تفوق المخاطر المعروفة والمحتملة للدواء ، وفقًا لما ذكرته إدارة الأغذية والعقاقير.

تشمل الآثار الجانبية المحتملة لل bamlanivimab الحساسية وردود الفعل المتعلقة بالتسريب ، والغثيان ، والإسهال ، والدوخة ، والصداع ، والحكة والقيء ، وفقا للوكالة.

وجاءت الاتحاد الأوروبي في الوقت الذي تجاوزت فيه الولايات المتحدة 10 ملايين قضية Covid-19 يوم الاثنين ، بعد 10 أيام فقط من بلوغ 9 ملايين. تجاوز متوسط ​​عدد العدوى اليومية الجديدة 100000 ، وحذر خبراء الصحة العامة من أن البلاد تدخل أسوأ مرحلة الوباء.