أخبار

شينخوا | تم التحديث: 2020-11-11 09:20

صورة من الملف: يظهر شعار Eli Lilly على أحد مكاتب الشركة في سان دييغو، كاليفورنيا، الولايات المتحدة، 17 سبتمبر 2020. [صور/وكالات]
واشنطن - أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترخيص استخدام طارئ (EUA) للعلاج بالأجسام المضادة وحيدة النسيلة الذي تنتجه شركة الأدوية الأمريكية إيلي ليلي لعلاج حالات كوفيد-19 الخفيفة إلى المتوسطة لدى المرضى البالغين والأطفال.

الدواء bamlanivimab مرخص للاستخداممرضى كوفيد-19الذين يبلغون من العمر 12 عامًا فما فوق ويزنون 40 كيلوجرامًا على الأقل، والذين هم عرضة لخطر كبير للتطور إلى حالة حادة من مرض كوفيد-19 و(أو) دخول المستشفى، وفقًا لبيان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الاثنين.

وهذا يشمل الأشخاص الذين يبلغون من العمر 65 عامًا أو أكثر، أو الذين يعانون من حالات طبية مزمنة معينة.

الأجسام المضادة وحيدة النسيلة هي بروتينات مصنوعة في المختبر تحاكي قدرة الجهاز المناعي على محاربة المستضدات الضارة مثل الفيروسات. Bamlanivimab هو جسم مضاد وحيد النسيلة موجه خصيصًا ضد البروتين الشوكي لـ SARS-CoV-2، وهو مصمم لمنع ارتباط الفيروس ودخوله إلى الخلايا البشرية.

بينما يستمر تقييم سلامة وفعالية هذا العلاج الاستقصائي، فقد ثبت أن باملانيفيماب في التجارب السريرية يقلل من دخول المستشفى أو زيارات غرفة الطوارئ (ER) المرتبطة بكوفيد-19 لدى المرضى المعرضين لخطر كبير لتطور المرض في غضون 28 يومًا بعد العلاج عند المقارنة. إلى الدواء الوهمي، كما قالت إدارة الغذاء والدواء.

تعتمد البيانات التي تدعم ترخيص الاستخدام النهائي لعقار باملانيفيماب على تحليل مؤقت من المرحلة الثانية من تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي على 465 شخصًا بالغًا خارج المستشفى يعانون من أعراض خفيفة إلى متوسطة من كوفيد-19.

ومن بين هؤلاء المرضى، تلقى 101 مريضًا جرعة 700 ملليجرام من باملانيفيماب، وتلقى 107 جرعة 2800 ملليجرام، وتلقى 101 جرعة 7000 ملليجرام، وتلقى 156 علاجًا وهميًا في غضون ثلاثة أيام من الحصول على العينة السريرية لأول إصابة إيجابية بفيروس كورونا. 2 اختبار فيروسي

بالنسبة للمرضى المعرضين لخطر كبير لتطور المرض، حدث دخول المستشفى وزيارات غرفة الطوارئ (ER) في 3 بالمائة من المرضى الذين عولجوا بـ bamlanivimab في المتوسط ​​مقارنة بـ 10 بالمائة في المرضى الذين عولجوا بالعلاج الوهمي.

وكانت التأثيرات على الحمل الفيروسي وعلى تقليل حالات الاستشفاء وزيارات الطوارئ وعلى السلامة، مماثلة لدى المرضى الذين يتلقون أيًا من جرعات الباملانيفيماب الثلاث، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

وتسمح اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي بتوزيع دواء باملانيفيماب وإدارته كجرعة وحيدة عن طريق الوريد من قبل مقدمي الرعاية الصحية.

وقالت باتريسيا كافازوني، القائم بأعمال مدير مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية: "إن الترخيص الطارئ الذي أصدرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعقار باملانيفيماب يوفر لمتخصصي الرعاية الصحية في الخطوط الأمامية لهذا الوباء أداة محتملة أخرى في علاج مرضى كوفيد-19". "سنواصل تقييم البيانات الجديدة حول سلامة وفعالية bamlanivimab عندما تصبح متاحة."

بناءً على مراجعة مجمل الأدلة العلمية المتاحة، قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أنه من المعقول الاعتقاد بأن باملانيفيماب قد يكون فعالًا في علاج المرضى خارج المستشفى الذين يعانون من أعراض خفيفة أو معتدلة من كوفيد-19. وعند استخدامه لعلاج كوفيد-19 للأشخاص المرخص لهم، فإن الفوائد المعروفة والمحتملة تفوق المخاطر المعروفة والمحتملة للدواء، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

وتشمل الآثار الجانبية المحتملة لعقار باملانيفيماب الحساسية المفرطة والتفاعلات المرتبطة بالتسريب، والغثيان، والإسهال، والدوخة، والصداع، والحكة، والقيء، وفقًا للوكالة.

وتأتي اتفاقية الطوارئ الطارئة في الوقت الذي تجاوزت فيه الولايات المتحدة 10 ملايين حالة إصابة بكوفيد-19 يوم الاثنين، بعد 10 أيام فقط من تسجيل 9 ملايين حالة. وتجاوز متوسط ​​عدد الإصابات اليومية الجديدة في الآونة الأخيرة 100 ألف حالة، وحذر خبراء الصحة العامة من أن البلاد تدخل أسوأ مرحلة من الوباء.