أخبار

حاليا ، هناك أكثر من 10000 جهاز طبي في جميع أنحاء العالم. يجب أن تضع البلدان سلامة المرضى أولاً وضمان الوصول إلى الأجهزة الطبية عالية الجودة والآمنة والفعالة. 2،3 يستمر سوق الأجهزة الطبية في أمريكا اللاتينية في النمو بمعدل نمو سنوي كبير. تحتاج دول أمريكا اللاتينية ومنطقة البحر الكاريبي إلى استيراد أكثر من 90 ٪ من الأجهزة الطبية لأن الإنتاج المحلي وتوريد الأجهزة الطبية يمثلون أقل من 10 ٪ من إجمالي الطلب.
الأرجنتين هي ثاني أكبر دولة في أمريكا اللاتينية بعد البرازيل. يبلغ عدد سكانها حوالي 49 مليون نسمة ، وهي رابع أكثر البلدان المكتظة بالسكان في المنطقة 4 ، وثالث أكبر اقتصاد بعد البرازيل والمكسيك ، حيث بلغ نتاج وطني إجمالي حوالي 450 مليار دولار أمريكي. الدخل السنوي للفرد الأرجنتيني هو 22140 دولارًا أمريكيًا ، وهو واحد من أعلى المعدلات في أمريكا اللاتينية. 5
تهدف هذه المقالة إلى وصف قدرة نظام الرعاية الصحية في الأرجنتين وشبكة المستشفيات. بالإضافة إلى ذلك ، يقوم بتحليل المنظمة والوظائف والخصائص التنظيمية للإطار التنظيمي للأجهزة الطبية الأرجنتينية وعلاقتها مع Mercado Común del Sur (Mercosur). أخيرًا ، بالنظر إلى الظروف الاقتصادية والاجتماعية في الأرجنتين ، يلخص الفرص التجارية والتحديات التي يمثلها حاليًا سوق المعدات الأرجنتينية.
ينقسم نظام الرعاية الصحية في الأرجنتين إلى ثلاثة أنظمة فرعية: الضمان العام والاجتماعي والخاص. يضم القطاع العام وزارات وطنية ومحلية ، بالإضافة إلى شبكة من المستشفيات العامة والمراكز الصحية ، وتوفير خدمات طبية مجانية لأي شخص يحتاج إلى رعاية طبية مجانية ، والأشخاص الذين ليسوا مؤهلين للحصول على الضمان الاجتماعي ولا يمكنهم الدفع. توفر الإيرادات المالية أموالًا للنظام الفرعي للرعاية الصحية العامة ، وتتلقى مدفوعات منتظمة من النظام الفرعي للضمان الاجتماعي لتوفير الخدمات لشركاتها التابعة لها.
النظام الفرعي للضمان الاجتماعي إلزامي ، ويتركز على "OBRA Sociales" (الخطط الصحية الجماعية ، OS) ، وضمان وتوفير خدمات الرعاية الصحية للعمال وأسرهم. تمثل التبرعات من العمال وأصحاب عملهم معظم OSS ، وهي تعمل من خلال العقود مع البائعين الخاصين.
يشمل النظام الفرعي الخاص أخصائيي الرعاية الصحية ومؤسسات الرعاية الصحية الذين يعالجون المرضى ذوي الدخل المرتفع ، ومستفيدين من نظام التشغيل ، وحاملي التأمين الخاص. ويشمل هذا النظام الفرعي أيضًا شركات التأمين التطوعية التي تسمى شركات التأمين "المدفوعة مسبقًا". من خلال أقساط التأمين ، يقدم الأفراد والأسر وأرباب العمل أموالًا لشركات التأمين الطبي المدفوعة مسبقًا. تمثل المستشفيات العامة الأرجنتينية 51 ٪ من إجمالي عدد المستشفيات (حوالي 2300) ، حيث تحتل المرتبة الخامسة بين دول أمريكا اللاتينية مع معظم المستشفيات العامة. تبلغ نسبة أسرّة المستشفى 5.0 أسرة لكل 1000 نسمة ، وهو أعلى من متوسط ​​4.7 في دول التعاون الاقتصادي والتنمية (OECD). بالإضافة إلى ذلك ، لدى الأرجنتين واحدة من أعلى نسب الأطباء في العالم ، مع 4.2 لكل 1000 نسمة ، تتجاوز 3.5 منظمة التعاون الاقتصادي والتنمية 3.5 ومتوسط ​​ألمانيا (4.0) ، إسبانيا والمملكة المتحدة (3.0) ودول أوروبية أخرى. 8
أدرجت منظمة Pan American Health (PAHO) إدارة الأرجنتينية الوطنية للأغذية والدواء والتكنولوجيا الطبية (ANMAT) باعتبارها وكالة تنظيمية من أربعة مستويات ، مما يعني أنها يمكن أن تكون مماثلة لإدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية. ANMAT مسؤولة عن الإشراف وضمان فعالية وسلامة وجودة الأدوية والأجهزة الغذائية والأغذية العالية. يستخدم ANMAT نظام تصنيف قائم على المخاطر على غرار ذلك المستخدم في الاتحاد الأوروبي وكندا للإشراف على إذن الجوانب الطبية والتسجيل والإشراف والرصد والجوانب المالية للأجهزة الطبية على مستوى البلاد. يستخدم ANMAT تصنيفًا قائمًا على المخاطر ، حيث تنقسم الأجهزة الطبية إلى أربع فئات بناءً على مخاطر محتملة: الخطر من الدرجة الأولى ؛ مخاطر الطبقة الثانية المتوسطة ؛ خطر من الفئة الثالثة. والفئة الرابعة-خطر كبير للغاية. يجب على أي مصنع أجانب يرغب في بيع الأجهزة الطبية في الأرجنتين تعيين ممثل محلي لتقديم المستندات المطلوبة لعملية التسجيل. يجب أن تنقل مضخة التسريب ومضخة حقنة ومضخة التغذية (مضخة التغذية) كمعدات طبية Calss IIB إلى MDR جديد بحلول عام 2024
وفقًا لوائح تسجيل الأجهزة الطبية المعمول بها ، يجب أن يكون لدى الشركات المصنعة مكتب أو موزع محلي مسجل لدى وزارة الصحة الأرجنتينية للامتثال لأفضل ممارسات التصنيع (BPM). بالنسبة للأجهزة الطبية من الفئة الثالثة والفئة الرابعة ، يجب على الشركات المصنعة تقديم نتائج تجريبية سريرية لإثبات سلامة وفعالية الجهاز. لدى Anmat 110 يوم عمل لتقييم الوثيقة وإصدار التفويض المقابل ؛ بالنسبة للأجهزة الطبية من الفئة الأولى والفئة الثانية ، لدى Anmat 15 يوم عمل للتقييم والموافقة عليها. يعد تسجيل جهاز طبي صالحًا لمدة خمس سنوات ، ويمكن للشركة المصنعة تحديثها قبل 30 يومًا من انتهاء صلاحيتها. هناك آلية تسجيل بسيطة للتعديلات على شهادات تسجيل ANMAT الخاصة بمنتجات الفئة الثالثة والرابعة ، ويتم توفير استجابة في غضون 15 يوم عمل من خلال إعلان الامتثال. يجب على الشركة المصنعة أيضًا توفير تاريخ كامل للمبيعات السابقة للجهاز في البلدان الأخرى. 10
نظرًا لأن الأرجنتين جزء من Mercado Común Del Sur (Mercosur)-يتم فرض ضرائب على منطقة تجارية تتألف من الأرجنتين والبرازيل وباراجواي وأوروجواي الطبية المستوردة وفقًا للتعريفة الخارجية المشتركة Mercosur (CET). يتراوح معدل الضريبة من 0 ٪ إلى 16 ٪. في حالة الأجهزة الطبية المجددة المستوردة ، يتراوح معدل الضريبة من 0 ٪ إلى 24 ٪. 10
كان لوباء Covid-19 تأثير كبير على الأرجنتين. 12 ، 13 ، 14 ، 15 ، 16 في عام 2020 ، انخفض إجمالي الناتج القومي للبلاد بنسبة 9.9 ٪ ، وهو أكبر انخفاض في 10 سنوات. على الرغم من ذلك ، فإن الاقتصاد المحلي في عام 2021 سيظل يظهر اختلالات خطيرة للاقتصاد الكلي: على الرغم من مراقبة أسعار الحكومة ، فإن معدل التضخم السنوي في عام 2020 لا يزيد عن 36 ٪. 6 على الرغم من ارتفاع معدل التضخم والانكماش الاقتصادي ، زادت المستشفيات الأرجنتينية من مشترياتها من المعدات الطبية الأساسية والمتخصصة للغاية في عام 2020. الزيادة في شراء المعدات الطبية المتخصصة في عام 2020 من عام 2019 هي: 17
في نفس الإطار الزمني من 2019 إلى 2020 ، زاد شراء المعدات الطبية الأساسية في المستشفيات الأرجنتينية: 17
ومن المثير للاهتمام ، بالمقارنة مع عام 2019 ، ستكون هناك زيادة في عدة أنواع من المعدات الطبية باهظة الثمن في الأرجنتين في عام 2020 ، وخاصة في العام الذي تم فيه إلغاء العمليات الجراحية التي تتطلب هذه المعدات أو تأجيلها بسبب COVID-19. توضح التوقعات لعام 2023 أن معدل النمو السنوي المركب (CAGR) للمعدات الطبية المهنية التالية سيزداد: 17
الأرجنتين هي دولة ذات نظام طبي مختلط ، مع مقدمي خدمات الرعاية الصحية العامة والخاصة التي ينظمها الدولة. يوفر سوق الأجهزة الطبية فرص عمل ممتازة لأن الأرجنتين تحتاج إلى استيراد جميع المنتجات الطبية تقريبًا. على الرغم من الضوابط الصارمة للعملة ، وتضخم التضخم المرتفع وانخفاض الاستثمار الأجنبي ، و 18 الطلب الحالي على المعدات الطبية الأساسية والمتخصصة المستوردة ، والموافقة التنظيمية المعقولة الجداول الزمنية ، والتدريب الأكاديمي رفيع المستوى لأخصائيي الرعاية الصحية الأرجنتينية ، وقدرات المستشفى الممتازة في البلاد ، وهذا يجعل الأرجنتين وجهة جذابة لمصنعي الأجهزة الطبية الذين يرغبون في توسيع صناديقهم في أمريكا اللاتينية.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [الإنترنت]. 2021 [مقتبس من 17 مايو 2021]. متاح من: https://www3.paho.org/hq/index.php؟option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-rgulation&itemid=41722&lang=es
2. Comisión económica para américa latina y el caribe (cepal. las restricciones a la apportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enferedadad porcoronavirus (covid-19) //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la Salud. dispositivos médicos [الإنترنت]. 2021 [مقتبس من 17 مايو 2021]. متاح من: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. DATOS MACRO. الأرجنتين: Economía y Demografía [الإنترنت]. 2021 [مقتبس من 17 مايو 2021]. متاح من: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. الإحصائي. Producto Interno Bruto por país en américa latina y el caribe en 2020 [Internet]. 2020. متاح من عنوان URL التالي: https://es.statista.com/estadisticas
6. البنك الدولي. البنك الدولي الأرجنتيني [الإنترنت]. 2021. متاح من الموقع التالي: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M ، Becerril-Montekio VM. Sistema de salud de argentina. Salud publica mex [الإنترنت]. 2011 ؛ 53: 96-109. متاح من: http://www.scielo.org.mx/scielo.php؟script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. المعلومات الصحية العالمية [الإنترنت]. 2018 ؛ متاح من: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. الوزير الأرجنتيني أنمات. anmat elegida por oms como sede para inconduir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet]. 2018. متاح من: http://www.anmat.gov.ar/comunicados
10. ريجديسك. نظرة عامة على لوائح الأجهزة الطبية في الأرجنتين [الإنترنت]. 2019. متاح من: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-rugulation-in-argentina/
11. منسق لجنة التكنولوجيا الزراعية. Productos Médicos: Normativas sobre habilitaciones ، registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [مقتبس من 18 مايو 2021]. متاح من: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_aneLOTER.PHP؟N=1805
12. Ortiz-Barrios M ، Gul M ، López-Meza P ، Yucesan M ، Navarro-Jiménez E. تقييم الاستعداد للكوارث في المستشفى من خلال طريقة صنع القرار متعددة المعايير: خذ المستشفيات التركية كمثال. Int J الحد من مخاطر الكوارث [الإنترنت]. يوليو 2020 ؛ 101748. متاح من: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/s221242092030354x doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ ، Navarro-Jiménez E ، Jimenez M ، Hormeño-Holgado A ، Martinez-Gonzalez MB ، Benitez-Agudelo JC ، وما إلى ذلك. الاستدامة [الإنترنت]. 15 مارس 2021 ؛ 13 (6): 3221. متاح من: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ ، Hormeno-Holgado AJ ، Jiménez M ، Agudelo JCB ، Jiménez EN ، Perez-Palencia N ، وما إلى ذلك. لقاح [الإنترنت]. مايو 2020 ؛ متاح من: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A ، Ojeda-Galaviz C. Tango لـ Covid-19 يتطلب أكثر من اثنين: تحليل استجابة الوباء المبكرة في الأرجنتين (يناير 2020 إلى أبريل 2020). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 24 ديسمبر 2020 ؛ 18 (1): 73. متاح من: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-ortiz TR ، Puliafito SE ، Berná-Peña LL ، Pascual-Flores RM ، Urquiza J ، Camargo-Causedo Y. التغيرات في الانبعاثات في الغلاف الجوي وتأثيرها الاقتصادي خلال تأمين الوباء Covid-19 في الأرجنتينا. الاستدامة [الإنترنت]. 19 أكتوبر 2020 ؛ 12 (20): 8661. متاح من: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. كورت ج. 2021 [مقتبس من 17 مايو 2021]. متاح من: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-evecializados/
18. أوتاولا جيه ، انخفض انكماش بيانشي دبليو الأرجنتين الاقتصادي في الربع الرابع ؛ الانكماش الاقتصادي هو السنة الثالثة. رويترز [الإنترنت]. 2021 ؛ متاح من: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dt
Julio G. Martinez-Clark هو المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لشركة BioAccess ، وهي شركة استشارية للوصول إلى السوق تعمل مع شركات الأجهزة الطبية لمساعدتهم على إجراء تجارب سريرية في الجدوى المبكرة وتسويق ابتكاراتها في أمريكا اللاتينية. Julio هو أيضًا مضيف بودكاست لاتام ميدك لقيادة: محادثات أسبوعية مع قادة MedTech الناجحين في أمريكا اللاتينية. وهو عضو في المجلس الاستشاري لجامعة Stetson الرائدة في برنامج الابتكار التخريبي. وهو حاصل على درجة البكالوريوس في الهندسة الإلكترونية ودرجة الماجستير في إدارة الأعمال.