يوجد حاليًا أكثر من 10,000 جهاز طبي حول العالم.1 يجب على الدول إعطاء الأولوية لسلامة المرضى وضمان حصولهم على أجهزة طبية عالية الجودة وآمنة وفعالة.2،3 يشهد سوق الأجهزة الطبية في أمريكا اللاتينية نموًا مستمرًا بمعدل سنوي ملحوظ. وتحتاج دول أمريكا اللاتينية ومنطقة البحر الكاريبي إلى استيراد أكثر من 90% من الأجهزة الطبية، لأن الإنتاج والتوريد المحليين لا يغطيان سوى أقل من 10% من إجمالي احتياجاتها.
الأرجنتين هي ثاني أكبر دولة في أمريكا اللاتينية بعد البرازيل. ويبلغ عدد سكانها حوالي 49 مليون نسمة، ما يجعلها رابع أكثر الدول كثافة سكانية في المنطقة، وثالث أكبر اقتصاد بعد البرازيل والمكسيك، حيث يبلغ ناتجها القومي الإجمالي حوالي 450 مليار دولار أمريكي. ويبلغ متوسط دخل الفرد السنوي في الأرجنتين 22,140 دولارًا أمريكيًا، وهو من أعلى المعدلات في أمريكا اللاتينية.
تهدف هذه المقالة إلى وصف قدرات نظام الرعاية الصحية في الأرجنتين وشبكة مستشفياتها. كما تحلل تنظيم ووظائف وخصائص الإطار التنظيمي للأجهزة الطبية في الأرجنتين وعلاقته بسوق ميركوسور (السوق المشتركة لأمريكا الجنوبية). وأخيرًا، وبالنظر إلى الظروف الاقتصادية والاجتماعية الكلية في الأرجنتين، تلخص المقالة فرص الأعمال والتحديات التي يمثلها سوق المعدات الطبية الأرجنتيني حاليًا.
ينقسم نظام الرعاية الصحية في الأرجنتين إلى ثلاثة أنظمة فرعية: القطاع العام، والضمان الاجتماعي، والقطاع الخاص. يشمل القطاع العام الوزارات الوطنية والإقليمية، بالإضافة إلى شبكة من المستشفيات والمراكز الصحية العامة، التي تقدم خدمات طبية مجانية لكل من يحتاجها، وخاصةً الأشخاص غير المؤهلين للضمان الاجتماعي وغير القادرين على تحمل تكاليف الرعاية الصحية. تُخصص الإيرادات المالية لتمويل نظام الرعاية الصحية العامة، ويتلقى هذا النظام مدفوعات منتظمة من نظام الضمان الاجتماعي لتقديم الخدمات للمنتسبين إليه.
يُعدّ نظام الضمان الاجتماعي إلزاميًا، ويتمحور حول "الخطط الصحية الجماعية"، التي تضمن وتُقدّم خدمات الرعاية الصحية للعمال وعائلاتهم. وتُموّل معظم هذه الخطط من تبرعات العمال وأصحاب العمل، وتعمل هذه الخطط من خلال عقود مع مزودين من القطاع الخاص.
يشمل النظام الفرعي الخاص متخصصي الرعاية الصحية والمؤسسات الصحية التي تعالج المرضى ذوي الدخل المرتفع، والمستفيدين من نظام التأمين الصحي الحكومي، وحاملي التأمين الصحي الخاص. كما يشمل هذا النظام شركات تأمين تطوعية تُعرف بشركات التأمين الدوائي المدفوع مسبقًا. ومن خلال أقساط التأمين، يُوفر الأفراد والعائلات وأصحاب العمل الأموال لشركات التأمين الطبي المدفوع مسبقًا. 7 تمثل المستشفيات العامة الأرجنتينية 51% من إجمالي عدد مستشفياتها (حوالي 2300 مستشفى)، ما يجعلها تحتل المرتبة الخامسة بين دول أمريكا اللاتينية من حيث عدد المستشفيات العامة. وتبلغ نسبة أسرّة المستشفيات 5 أسرّة لكل 1000 نسمة، وهي نسبة أعلى من المتوسط البالغ 4.7 في دول منظمة التعاون الاقتصادي والتنمية. إضافةً إلى ذلك، تمتلك الأرجنتين واحدة من أعلى نسب الأطباء في العالم، حيث تبلغ 4.2 طبيب لكل 1000 نسمة، متجاوزةً بذلك متوسط منظمة التعاون الاقتصادي والتنمية البالغ 3.5، ومتوسط ألمانيا (4.0)، وإسبانيا والمملكة المتحدة (3.0)، ودول أوروبية أخرى. 8
أدرجت منظمة الصحة للبلدان الأمريكية (PAHO) الهيئة الوطنية الأرجنتينية للأغذية والأدوية والتكنولوجيا الطبية (ANMAT) ضمن هيئات الرقابة ذات المستويات الأربعة، ما يعني إمكانية مقارنتها بهيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). تتولى ANMAT مسؤولية الإشراف على فعالية وسلامة وجودة الأدوية والأغذية والأجهزة الطبية وضمانها. وتستخدم ANMAT نظام تصنيف قائم على المخاطر، مشابهًا للنظام المُستخدم في الاتحاد الأوروبي وكندا، للإشراف على ترخيص الأجهزة الطبية وتسجيلها ومراقبتها وجوانبها المالية على مستوى البلاد. ويُقسّم هذا التصنيف الأجهزة الطبية إلى أربع فئات بناءً على المخاطر المحتملة: الفئة الأولى (أقل المخاطر)، والفئة الثانية (مخاطر متوسطة)، والفئة الثالثة (مخاطر عالية)، والفئة الرابعة (مخاطر عالية جدًا). ويجب على أي مُصنِّع أجنبي يرغب في بيع أجهزة طبية في الأرجنتين تعيين ممثل محلي لتقديم المستندات المطلوبة لعملية التسجيل. ويجب أن تخضع مضخات التسريب ومضخات الحقن ومضخات التغذية، المصنفة ضمن الفئة الثانية (ب) من المعدات الطبية، للائحة الجديدة للأجهزة الطبية (New MDR) بحلول عام 2024.
وفقًا للوائح تسجيل الأجهزة الطبية المعمول بها، يجب على الشركات المصنعة أن يكون لديها مكتب محلي أو موزع مسجل لدى وزارة الصحة الأرجنتينية للامتثال لأفضل ممارسات التصنيع. بالنسبة للأجهزة الطبية من الفئتين الثالثة والرابعة، يجب على الشركات المصنعة تقديم نتائج التجارب السريرية لإثبات سلامة الجهاز وفعاليته. لدى الهيئة الوطنية الأرجنتينية لتسجيل الأجهزة الطبية (ANMAT) 110 أيام عمل لتقييم الوثيقة وإصدار الترخيص اللازم؛ أما بالنسبة للأجهزة الطبية من الفئتين الأولى والثانية، فلديها 15 يوم عمل للتقييم والموافقة. يكون تسجيل الجهاز الطبي ساريًا لمدة خمس سنوات، ويمكن للشركة المصنعة تحديثه قبل 30 يومًا من تاريخ انتهاء صلاحيته. يوجد آلية تسجيل بسيطة لتعديل شهادات تسجيل ANMAT لمنتجات الفئتين الثالثة والرابعة، ويتم الرد في غضون 15 يوم عمل من خلال إعلان الامتثال. كما يجب على الشركة المصنعة تقديم سجل كامل لمبيعات الجهاز السابقة في بلدان أخرى.
بما أن الأرجنتين جزء من السوق المشتركة الجنوبية (ميركوسور) - وهي منطقة تجارية تضم الأرجنتين والبرازيل وباراغواي وأوروغواي - فإن جميع الأجهزة الطبية المستوردة تخضع للضريبة وفقًا للتعريفة الخارجية الموحدة لميركوسور. ويتراوح معدل الضريبة من 0% إلى 16%. أما في حالة الأجهزة الطبية المُجددة المستوردة، فيتراوح معدل الضريبة من 0% إلى 24%.
كان لجائحة كوفيد-19 تأثير كبير على الأرجنتين. في عام 2020، انخفض الناتج القومي الإجمالي للبلاد بنسبة 9.9%، وهو أكبر انخفاض خلال 10 سنوات. على الرغم من ذلك، سيظل الاقتصاد المحلي في عام 2021 يُظهر اختلالات اقتصادية كلية خطيرة: فعلى الرغم من ضوابط الأسعار الحكومية، سيظل معدل التضخم السنوي في عام 2020 مرتفعًا بنسبة 36%. على الرغم من ارتفاع معدل التضخم والانكماش الاقتصادي، زادت المستشفيات الأرجنتينية مشترياتها من المعدات الطبية الأساسية والمتخصصة للغاية في عام 2020. بلغت الزيادة في شراء المعدات الطبية المتخصصة في عام 2020 مقارنة بعام 2019:
في الفترة نفسها من عام 2019 إلى عام 2020، زاد شراء المعدات الطبية الأساسية في المستشفيات الأرجنتينية: 17
ومن المثير للاهتمام، أنه بالمقارنة مع عام 2019، سيشهد عام 2020 زيادة في عدد أنواع المعدات الطبية باهظة الثمن في الأرجنتين، لا سيما في العام الذي أُلغيت فيه أو أُجّلت العمليات الجراحية التي تتطلب هذه المعدات بسبب جائحة كوفيد-19. وتشير التوقعات لعام 2023 إلى أن معدل النمو السنوي المركب (CAGR) للمعدات الطبية المتخصصة التالية سيرتفع: 17
الأرجنتين دولة ذات نظام رعاية صحية مختلط، يضمّ جهات حكومية عامة وخاصة تُشرف على تقديم الخدمات الصحية. يوفر سوق الأجهزة الطبية فيها فرصًا تجارية ممتازة، نظرًا لاعتماد الأرجنتين على استيراد معظم منتجاتها الطبية. ورغم القيود الصارمة على العملة، وارتفاع معدلات التضخم، وانخفاض الاستثمارات الأجنبية،18 فإن الطلب المرتفع حاليًا على المعدات الطبية الأساسية والمتخصصة المستوردة، والجداول الزمنية المعقولة للموافقات التنظيمية، والتدريب الأكاديمي عالي المستوى للعاملين في مجال الرعاية الصحية الأرجنتينيين، والقدرات المتميزة للمستشفيات في البلاد، كل ذلك يجعل الأرجنتين وجهة جذابة لمصنّعي الأجهزة الطبية الراغبين في توسيع نطاق أعمالهم في أمريكا اللاتينية.
1. منظمة باناميريكانا دي لا سالود. تنظيم الأجهزة الطبية [الإنترنت]. 2021 [نقلا عن 17 مايو 2021]. متاح من: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. اللجنة الاقتصادية لأمريكا اللاتينية ومنطقة البحر الكاريبي (CEPAL. القيود المفروضة على تصدير المنتجات الطبية صعبة على الجهود الرامية إلى احتواء فيروس كورونا (كوفيد-19) في أمريكا اللاتينية ومنطقة البحر الكاريبي [كوفيد-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. منظمة باناميريكانا دي لا سالود. الأجهزة الطبية [الإنترنت]. 2021 [نقلا عن 17 مايو 2021]. متاح من: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. داتوس ماكرو. الأرجنتين: الاقتصاد والديموغرافيا [الإنترنت]. 2021 [نقلا عن 17 مايو 2021]. متاح من: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. الإحصائي. Producto interno bruto por pais en América Latina y el Caribe en 2020 [الإنترنت]. 2020. متاح على الرابط التالي: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
٦. البنك الدولي. البنك الدولي الأرجنتيني [إنترنت]. ٢٠٢١. متاح على الموقع الإلكتروني التالي: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. بيلو إم، بيسيريل-مونتيكيو في إم. نظام الصحة في الأرجنتين. سالود بوبليكا مكس [الإنترنت]. 2011؛ 53: 96-109. متاح من: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. تعد شركة Corpart G. Latinoamérica واحدة من أفضل الأسواق الطبية في العالم. المعلومات الصحية العالمية [الإنترنت]. 2018; متاح من: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. الوزير الأرجنتيني أنمات. ANMAT مؤهل من قبل OMS لأنه يكمل تطوير أداة تقييم أنظمة التنظيم [الإنترنت]. 2018. متاح على: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
١٠. ريج ديسك. نظرة عامة على لوائح الأجهزة الطبية في الأرجنتين [إنترنت]. ٢٠١٩. متاح على الرابط التالي: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. منسق لجنة التكنولوجيا الزراعية. المنتجات الطبية: معايير التأهيل والتسجيل والتتبع [الإنترنت]. 2021 [نقلا عن 18 مايو 2021]. متاح على: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
١٢. أورتيز-باريوس م، غول م، لوبيز-ميزا ب، يوسيسان م، نافارو-خيمينيز إ. تقييم جاهزية المستشفيات للكوارث من خلال منهجية اتخاذ القرارات متعددة المعايير: دراسة حالة المستشفيات التركية. المجلة الدولية للحد من مخاطر الكوارث [إنترنت]. يوليو ٢٠٢٠؛ ١٠١٧٤٨. متاح على الرابط: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
١٣. كليمنتي-سواريز، في. جيه.، نافارو-خيمينيز، إي.، خيمينيز، إم.، هورمينو-هولغادو، إيه.، مارتينيز-غونزاليس، إم. بي.، بينيتيز-أغوديلو، جيه. سي.، وآخرون. أثر جائحة كوفيد-١٩ على الصحة النفسية العامة: تعليق سردي موسع. الاستدامة [إنترنت]. ١٥ مارس ٢٠٢١؛ ١٣(٦): ٣٢٢١. متاح على الرابط: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
١٤. كليمنتي-سواريز، في. جيه.، هورمينو-هولغادو، إيه. جيه.، خيمينيز، إم.، أغوديلو، جيه. سي. بي.، خيمينيز، إي. إن.، بيريز-بالينسيا، إن.، وآخرون. ديناميكيات مناعة السكان نتيجة لتأثير المجموعة في جائحة كوفيد-١٩. مجلة اللقاحات [إنترنت]. مايو ٢٠٢٠؛ متاح على الرابط: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
١٥. رومو أ، أوجيدا-جالافيز س. تانغو كوفيد-١٩ يتطلب أكثر من اثنين: تحليل الاستجابة المبكرة للجائحة في الأرجنتين (يناير ٢٠٢٠ إلى أبريل ٢٠٢٠). المجلة الدولية لبحوث البيئة والصحة العامة [إنترنت]. ٢٤ ديسمبر ٢٠٢٠؛ ١٨(١): ٧٣. متاح على الرابط: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. التغيرات في الانبعاثات الجوية وتأثيرها الاقتصادي أثناء الإغلاق الناجم عن جائحة كوفيد-19 في الأرجنتين. الاستدامة [الإنترنت]. 19 أكتوبر 2020؛ 12(20): 8661. متاح من: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 دوى: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [الإنترنت]. 2021 [نقلا عن 17 مايو 2021]. متاح على: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
١٨. أوتاولا ج، بيانكي و. تراجع الانكماش الاقتصادي في الأرجنتين خلال الربع الأخير؛ وهذا هو العام الثالث على التوالي. رويترز [إنترنت]. ٢٠٢١؛ متاح على الرابط: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
خوليو ج. مارتينيز-كلارك هو المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لشركة "بايو أكسس"، وهي شركة استشارية متخصصة في الوصول إلى الأسواق، تعمل مع شركات الأجهزة الطبية لمساعدتها في إجراء التجارب السريرية الأولية لتقييم جدوى منتجاتها وتسويق ابتكاراتها في أمريكا اللاتينية. كما يقدم خوليو بودكاست "قادة التكنولوجيا الطبية في أمريكا اللاتينية"، وهو عبارة عن حوارات أسبوعية مع رواد التكنولوجيا الطبية الناجحين في أمريكا اللاتينية. وهو عضو في المجلس الاستشاري لبرنامج الابتكار الرائد في جامعة ستيتسون. يحمل خوليو شهادة بكالوريوس في الهندسة الإلكترونية وشهادة ماجستير في إدارة الأعمال.
وقت النشر: 6 سبتمبر 2021