أخبار

يوجد حاليًا أكثر من 10000 جهاز طبي في جميع أنحاء العالم.1 يجب على البلدان أن تضع سلامة المرضى في المقام الأول وتضمن الحصول على أجهزة طبية عالية الجودة وآمنة وفعالة.2،3 يستمر سوق الأجهزة الطبية في أمريكا اللاتينية في النمو بمعدل نمو سنوي كبير.تحتاج بلدان أمريكا اللاتينية ومنطقة البحر الكاريبي إلى استيراد أكثر من 90% من الأجهزة الطبية لأن الإنتاج والتوريد المحلي للأجهزة الطبية يمثل أقل من 10% من إجمالي الطلب عليها.
الأرجنتين هي ثاني أكبر دولة في أمريكا اللاتينية بعد البرازيل.يبلغ عدد سكانها حوالي 49 مليون نسمة، وهي رابع أكبر دولة من حيث الكثافة السكانية في المنطقة، وثالث أكبر اقتصاد بعد البرازيل والمكسيك، حيث يبلغ الناتج القومي الإجمالي حوالي 450 مليار دولار أمريكي.يبلغ دخل الفرد السنوي في الأرجنتين 22.140 دولارًا أمريكيًا، وهو من أعلى المعدلات في أمريكا اللاتينية.5
تهدف هذه المقالة إلى وصف قدرة نظام الرعاية الصحية في الأرجنتين وشبكة المستشفيات التابعة له.بالإضافة إلى ذلك، فإنه يحلل التنظيم والوظائف والخصائص التنظيمية للإطار التنظيمي للأجهزة الطبية الأرجنتينية وعلاقته مع Mercado Común del Sur (Mercosur).وأخيرا، وبالنظر إلى الظروف الاقتصادية والاجتماعية والاجتماعية في الأرجنتين، فإنه يلخص الفرص التجارية والتحديات التي يمثلها حاليا سوق المعدات الأرجنتينية.
ينقسم نظام الرعاية الصحية في الأرجنتين إلى ثلاثة أنظمة فرعية: العام والضمان الاجتماعي والخاص.يشمل القطاع العام الوزارات الوطنية والإقليمية، فضلاً عن شبكة من المستشفيات العامة والمراكز الصحية، التي تقدم خدمات طبية مجانية لأي شخص يحتاج إلى رعاية طبية مجانية، وبشكل أساسي الأشخاص غير المؤهلين للحصول على الضمان الاجتماعي ولا يستطيعون الدفع.توفر الإيرادات المالية الأموال للنظام الفرعي للرعاية الصحية العامة، وتتلقى مدفوعات منتظمة من النظام الفرعي للضمان الاجتماعي لتقديم الخدمات للشركات التابعة له.
النظام الفرعي للضمان الاجتماعي إلزامي، ويتمحور حول "obra sociales" (الخطط الصحية الجماعية، OS)، مما يضمن ويقدم خدمات الرعاية الصحية للعمال وأسرهم.تمول التبرعات المقدمة من العمال وأصحاب العمل معظم أنظمة التشغيل، ويعملون من خلال عقود مع البائعين من القطاع الخاص.
يشمل النظام الفرعي الخاص متخصصي الرعاية الصحية ومؤسسات الرعاية الصحية الذين يعالجون المرضى ذوي الدخل المرتفع والمستفيدين من نظام التشغيل وحاملي التأمين الخاص.يشمل هذا النظام الفرعي أيضًا شركات التأمين التطوعي التي تسمى شركات التأمين "للأدوية المدفوعة مسبقًا".من خلال أقساط التأمين، يقوم الأفراد والأسر وأصحاب العمل بتوفير الأموال لشركات التأمين الطبي المدفوعة مسبقًا.تمثل 7 مستشفيات عامة في الأرجنتين 51% من إجمالي عدد المستشفيات (حوالي 2300)، لتحتل المرتبة الخامسة بين دول أمريكا اللاتينية التي تضم أكبر عدد من المستشفيات العامة.وتبلغ نسبة أسرة المستشفيات 5.0 سرير لكل 1000 نسمة، وهو أعلى من المتوسط ​​البالغ 4.7 ​​في بلدان منظمة التعاون الاقتصادي والتنمية (OECD).بالإضافة إلى ذلك، تمتلك الأرجنتين واحدة من أعلى نسب الأطباء في العالم، حيث تبلغ 4.2 لكل 1000 نسمة، وهو ما يتجاوز 3.5 في منظمة التعاون الاقتصادي والتنمية ومتوسط ​​ألمانيا (4.0) وإسبانيا والمملكة المتحدة (3.0) ودول أوروبية أخرى.8
أدرجت منظمة الصحة للبلدان الأمريكية (PAHO) الإدارة الوطنية الأرجنتينية للأغذية والأدوية والتكنولوجيا الطبية (ANMAT) كوكالة تنظيمية من أربعة مستويات، مما يعني أنها يمكن مقارنتها بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.ANMAT مسؤولة عن الإشراف وضمان فعالية وسلامة وجودة عالية للأدوية والأغذية والأجهزة الطبية.تستخدم ANMAT نظام تصنيف قائم على المخاطر مماثل لذلك المستخدم في الاتحاد الأوروبي وكندا للإشراف على الترخيص والتسجيل والإشراف والمراقبة والجوانب المالية للأجهزة الطبية على الصعيد الوطني.تستخدم ANMAT تصنيفًا قائمًا على المخاطر، حيث يتم تقسيم الأجهزة الطبية إلى أربع فئات بناءً على المخاطر المحتملة: الفئة الأولى - الأقل خطورة؛خطر متوسط ​​من الدرجة الثانية؛الدرجة الثالثة-عالية المخاطر؛والفئة الرابعة - مخاطر عالية جدًا.يجب على أي مصنع أجنبي يرغب في بيع الأجهزة الطبية في الأرجنتين تعيين ممثل محلي لتقديم المستندات المطلوبة لعملية التسجيل.يجب أن تنتقل مضخة التسريب ومضخة الحقنة ومضخة التغذية (مضخة التغذية) كمعدات طبية من نوع calss IIb إلى MDR الجديدة بحلول عام 2024
وفقًا للوائح تسجيل الأجهزة الطبية المعمول بها، يجب أن يكون لدى الشركات المصنعة مكتب محلي أو موزع محلي مسجل لدى وزارة الصحة الأرجنتينية للامتثال لأفضل ممارسات التصنيع (BPM).بالنسبة للأجهزة الطبية من الفئتين الثالثة والرابعة، يجب على الشركات المصنعة تقديم نتائج التجارب السريرية لإثبات سلامة وفعالية الجهاز.لدى ANMAT 110 أيام عمل لتقييم الوثيقة وإصدار الترخيص المقابل؛بالنسبة للأجهزة الطبية من الفئتين الأولى والثانية، لدى ANMAT 15 يوم عمل للتقييم والموافقة.تسجيل الجهاز الطبي صالح لمدة خمس سنوات، ويمكن للشركة المصنعة تحديثه قبل 30 يومًا من انتهاء صلاحيته.توجد آلية تسجيل بسيطة للتعديلات على شهادات تسجيل ANMAT لمنتجات الفئتين الثالثة والرابعة، ويتم الرد عليها خلال 15 يوم عمل من خلال إعلان الامتثال.ويجب على الشركة المصنعة أيضًا تقديم سجل كامل للمبيعات السابقة للجهاز في البلدان الأخرى.10
نظرًا لأن الأرجنتين جزء من Mercado Común del Sur (Mercosur) - وهي منطقة تجارية تتألف من الأرجنتين والبرازيل وباراجواي وأوروغواي - فإن جميع الأجهزة الطبية المستوردة تخضع للضريبة وفقًا للتعريفة الخارجية المشتركة لـ Mercosur (CET).يتراوح معدل الضريبة من 0% إلى 16%.وفي حالة الأجهزة الطبية المجددة المستوردة، يتراوح معدل الضريبة من 0% إلى 24%.10
كان لوباء كوفيد-19 تأثير كبير على الأرجنتين.12، 13، 14، 15، 16 في عام 2020، انخفض الناتج القومي الإجمالي للبلاد بنسبة 9.9%، وهو أكبر انخفاض منذ 10 سنوات.على الرغم من ذلك، سيظل الاقتصاد المحلي في عام 2021 يُظهر اختلالات خطيرة في توازن الاقتصاد الكلي: على الرغم من ضوابط الأسعار التي تفرضها الحكومة، فإن معدل التضخم السنوي في عام 2020 سيظل مرتفعًا بنسبة 36٪.6 على الرغم من ارتفاع معدل التضخم والانكماش الاقتصادي، زادت المستشفيات الأرجنتينية مشترياتها من المعدات الطبية الأساسية وعالية التخصص في عام 2020. وبلغت الزيادة في شراء المعدات الطبية المتخصصة في عام 2020 مقارنة بعام 2019: 17
في نفس الإطار الزمني من 2019 إلى 2020، زاد شراء المعدات الطبية الأساسية في المستشفيات الأرجنتينية: 17
ومن المثير للاهتمام، أنه مقارنة بعام 2019، ستكون هناك زيادة في عدة أنواع من المعدات الطبية باهظة الثمن في الأرجنتين في عام 2020، خاصة في العام الذي تم فيه إلغاء أو تأجيل العمليات الجراحية التي تتطلب هذه المعدات بسبب فيروس كورونا (COVID-19).تشير التوقعات لعام 2023 إلى أن معدل النمو السنوي المركب (CAGR) للمعدات الطبية المهنية التالية سيزداد:17
الأرجنتين بلد ذو نظام طبي مختلط، مع مقدمي خدمات الرعاية الصحية العامة والخاصة الخاضعة لتنظيم الدولة.يوفر سوق الأجهزة الطبية فرصًا تجارية ممتازة لأن الأرجنتين تحتاج إلى استيراد جميع المنتجات الطبية تقريبًا.على الرغم من الضوابط الصارمة على العملة، وارتفاع التضخم وانخفاض الاستثمار الأجنبي،18 والطلب المرتفع الحالي على المعدات الطبية الأساسية والمتخصصة المستوردة، والجداول الزمنية المعقولة للموافقة التنظيمية، والتدريب الأكاديمي رفيع المستوى لمتخصصي الرعاية الصحية الأرجنتينيين، وقدرات المستشفيات الممتازة في البلاد، فإن هذا يجعل من الأرجنتين دولة رائدة في مجال الرعاية الصحية. وجهة جذابة لمصنعي الأجهزة الطبية الذين يرغبون في توسيع نطاق وجودهم في أمريكا اللاتينية.
1. منظمة باناميريكانا دي لا سالود.تنظيم الأجهزة الطبية [الإنترنت].2021 [نقلا عن 17 مايو 2021].متاح من: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. اللجنة الاقتصادية لأمريكا اللاتينية ومنطقة البحر الكاريبي (CEPAL. القيود المفروضة على تصدير المنتجات الطبية صعبة على الجهود الرامية إلى احتواء فيروس كورونا (COVID-19) في أمريكا اللاتينية ومنطقة البحر الكاريبي [COVID-19]. //repositorio. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. منظمة باناميريكانا دي لا سالود.الأجهزة الطبية [الإنترنت].2021 [نقلا عن 17 مايو 2021].متاح من: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. داتوس ماكرو.الأرجنتين: الاقتصاد والديموغرافيا [الإنترنت].2021 [نقلا عن 17 مايو 2021].متاح من: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. الإحصائي.Producto interno bruto por pais en América Latina y el Caribe en 2020 [الإنترنت].2020. متاح على الرابط التالي: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. البنك الدولي.البنك الدولي في الأرجنتين [الإنترنت].2021. متاح على الموقع التالي: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. بيلو إم، بيسيريل-مونتيكيو في إم.نظام الصحة في الأرجنتين.سالود بوبليكا مكس [الإنترنت].2011;53: 96-109.متاح من: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. تعد شركة Corpart G. Latinoamérica واحدة من أفضل الأسواق الطبية في العالم.المعلومات الصحية العالمية [الإنترنت].2018;متاح من: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. الوزير الأرجنتيني أنمات.ANMAT مؤهل من قبل OMS لأنه يكمل تطوير أداة تقييم أنظمة التنظيم [الإنترنت].2018. متاح على: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. ريجي ديسك.نظرة عامة على لوائح الأجهزة الطبية في الأرجنتين [الإنترنت].2019. متاح على: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. منسق لجنة التكنولوجيا الزراعية.المنتجات الطبية: معايير التأهيل والتسجيل والتتبع [الإنترنت].2021 [نقلا عن 18 مايو 2021].متاح على: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. تقييم استعداد المستشفيات للكوارث من خلال طريقة اتخاذ القرار متعددة المعايير: خذ المستشفيات التركية كمثال.Int J للحد من مخاطر الكوارث [الإنترنت].يوليو 2020؛101748. متاح من: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ، Navarro-Jiménez E، Jimenez M، Hormeño-Holgado A، Martinez-Gonzalez MB، Benitez-Agudelo JC، إلخ. تأثير جائحة كوفيد-19 على الصحة العقلية العامة: تعليق سردي موسع.الاستدامة [الإنترنت].15 مارس 2021؛13(6):3221.متاح من: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 دوي: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ، Hormeno-Holgado AJ، Jiménez M، Agudelo JCB، Jiménez EN، Perez-Palencia N، إلخ. ديناميكيات المناعة السكانية بسبب تأثير المجموعة في جائحة كوفيد-19.لقاح [انترنت].مايو 2020؛متاح من: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 دوى: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. يتطلب Tango لكوفيد-19 أكثر من اثنين: تحليل الاستجابة المبكرة للجائحة في الأرجنتين (يناير/كانون الثاني 2020 إلى أبريل/نيسان 2020).Int J Environ Res الصحة العامة [الإنترنت].24 ديسمبر 2020؛18(1):73.متاح من: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 دوي: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. التغيرات في الانبعاثات الجوية وتأثيرها الاقتصادي أثناء الإغلاق الناجم عن جائحة كوفيد-19 في الأرجنتين.الاستدامة [الإنترنت].19 أكتوبر 2020؛12(20): 8661. متاح من: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 دوى: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [الإنترنت].2021 [نقلا عن 17 مايو 2021].متاح على: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J، Bianchi W. تراجع الانكماش الاقتصادي في الأرجنتين في الربع الرابع.الانكماش الاقتصادي هو السنة الثالثة.رويترز [الإنترنت].2021؛متاح على: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
جوليو جي مارتينيز كلارك هو المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لشركة Bioaccess، وهي شركة استشارية للوصول إلى الأسواق تعمل مع شركات الأجهزة الطبية لمساعدتها على إجراء تجارب سريرية مبكرة وتسويق ابتكاراتها في أمريكا اللاتينية.جوليو هو أيضًا مضيف البودكاست LATAM Medtech Leaders: محادثات أسبوعية مع قادة Medtech الناجحين في أمريكا اللاتينية.وهو عضو في المجلس الاستشاري لبرنامج الابتكار التخريبي الرائد في جامعة ستيتسون.حاصل على درجة البكالوريوس في الهندسة الإلكترونية ودرجة الماجستير في إدارة الأعمال.